Rezepturen verwiegen. Chargenorientierte Produktion durchführen, kontrollieren und dokumentieren – nach GMP.
Das MES für Kosmetik, Pharma, Biotechnologie und die Nahrungsmittelbranche
Die chargenorientierte Produktion in der kosmetischen, pharmazeutischen, biotechnischen oder Nahrungsmittelbranche stellt besondere Anforderungen. Die Arbeit mit wechselnden Rezepturen und Wirkstoffgehalten, die dennoch zu sichernde hundertprozentige Nachverfolgbarkeit und eine auf effiziente, termintreue Produktion auszurichtende Planung: Das ist das Spannungsfeld, in dem COSREWIS für klare Verhältnisse sorgt. COSREWIS ist auch als MES nach GAMP validiert.
Das Entwicklungsteam stammt aus der chargenorientierten Produktion und hat COSREWIS nach den Bedürfnissen der Produktionsleitung und Qualitätssicherung entwickelt.
Es bildet die vollständige Prozesssteuerung von der Rezepturverwiegung bis zur Logistik ab. Damit sichern wir, dass Ihre Qualitätsansprüche in jeder einzelnen produzierten Charge rückverfolgbar verwirklicht werden.
Wir sind Partner von Kosmetik-, und Pharmaindustrie, der Biotechnologie und von Nahrungsmittelherstellern und stehen für Transparenz und Effizienz in der chargenorientierten Produktion. Unsere Lösung erhalten Sie in verschiedenen Spezialversionen, in der wir unser Branchen-Know-how für Sie bündeln.
COSREWIS integriert sich in Ihre Produktionsprozesse
Prozesse, die Ihr ERP nicht abbildet oder nicht integriert, übernimmt COSREWIS vollständig für Ihre Produktion. Ob als validiertes oder als nicht-validiertes System: Immer erhalten Sie eine GMP-gerechte Applikation. Das System ist modular aufgebaut, so dass Sie genau die Applikation erhalten, die auf Ihre Prozesse abgestimmt ist.
GRUNDFUNKTIONEN
- Vereinnahmung der Wareneingänge (optional über das ERP-System) unter Berücksichtigung des Qualitätsstatus
- Übernahme von Bulk- und Konfektionier-Aufträgen aus Ihrem ERP-System und deren Abarbeitung
- Integration der vorhandenen Wägetechnik
- GMP-gerechte Verwiegung in unterschiedlichsten Wiegemodi
- Automatische Wirkstoffberechnung mit optionaler Anpassung von einem oder mehreren Ausgleichsstoffen
- Online-Abbuchung der Verwiegung bzw. Rückmeldung zu Ihrem ERP-System
- Unterstützende Produktionsplanung und –steuerung z.B. nach Vorgaben des ERP-Systems
- Vollständigkeitskontrolle
- Produktions-Qualitätssicherung (LIMS-Funktionalität)
- Inprozesskontrollen (Füllmengenkontrolle, Drehmoment, Sichtproben etc.)
- Dokumentation nach GMP
- Durchgängiger Audit-Trail
- Nuancierung mit Historie
- Chargenrückverfolgung – auf Wunsch bis auf die Rohstoffgebinde-Ebene
- Lückenloses Track & Trace Ihrer Produktionsprozesse mit unserem validierten System
BESONDERHEITEN
COSREWIS ist – wie alle Lösungen von KLAR PARTNER – aus der Perspektive des Produktionsmanagements entwickelt worden, nicht als bloße Verlängerung eines ERP-Systems in die Produktion hinein. Dies zeigt sich an folgenden Alleinstellungsmerkmalen:
- Generierung von elektronischen Herstellvorschriften für alle Produktionsprozesse (einzeln, nach Vorlagen und/oder generisch)
- Online-Ansteuerung von Durchflussmengenmessern und SPS-Anlagen
- Funktionen zur Einheitenumrechnung z.B. freie Wahl der Quelleinheit
- Reinigungsrückverfolgung für Maschinen und Arbeitsmittel (Pumpen, Schläuche, Filter etc.), Wegfall von handschriftlich geführten Logbüchern
- Füllmengenkontrolle sowie Anbindung der vorhandenen Messgeräte u.a. unter Berücksichtigung der FPVo
- Abfüllung mit Bestimmung der Ausbeute
- Maschinen- und Bauteileverwaltung
- Rezepturspezifische Generierung von Rüstaufträgen und deren Abarbeitung
- Automatisierte Rückmeldung von Paletten an Ihr ERP-System mit Abbuchung der verwendeten Primär- und Sekundärpackmittel
- Serialisierungsmanagement nach (EU) 2016/161
- Chargenrückverfolgung der Fertigprodukte bis auf Palettenebene
- Lauffähigkeit auf mobilen Endgeräten
COSREWIS in der Kosmetikindustrie
Ein anderer Begriff für „chargenorientierte Produktion perfekt steuern“
COSREWIS löst die Aufgabe der chargenorientierten Produktion für die kosmetische Industrie. Hier spielen Farbnuancierungen zum Beispiel in der Line-Extension eine gewichtige Rolle. Um hier eine gleichbleibende Qualität bei diversen Chargen gewährleisten zu können, muss die Verwiegung von Pigmenten maximal präzise dokumentiert werden. Die Nuancierungshistorie zur Chargenübersicht bietet Ihnen dazu eine Historie, wie Farben im Laufe der Zeit angepasst werden mussten.
Die getrennte Verwiegung von zum Beispiel organischen oder anorganischen Stoffen wird geprüft und dokumentiert. Herstellschritte können durch das Scannen von Barcodes bestätigt werden und folglich Eingabezeiten an Workstations vermieden werden. COSREWIS generiert Herstellvorschriften bereits bei Einbuchung des Produktionsauftrages. Ändert sich eine Vorlage der Herstellvorschrift, wirkt sich dies automatisiert auf alle zugeordneten Rezepturen aus. Das erleichtert die häufig anzutreffende Verwaltung einer Vielzahl an Rezepturen enorm. Qualität entscheidet sich in der Produktion auch an der Präzision bei der Zugabe in Mischer oder Ansatzkessel. Die systemseitig eingebaute Vollständigkeitskontrolle der Auftragspositionen vor der Zugabe sorgt hier für einen wichtigen Kontrollschritt, der besonders in der Kosmetikindustrie mit ihrer Vielzahl von sehr ähnlichen Rezepturpositionen geschätzt wird.
COSREWIS in der Pharmaindustrie
Validiertes System mit perfekter Rückverfolgung und eingebauter Qualitätssicherung
COSREWIS ist validiert und berücksichtigt unter anderem ein oder mehrere Wirkstoffgehalte in den Rezepturen. Fußend auf einer aktuellen Gehaltsbestimmung der Qualitätssicherung werden diese vor dem Verwiegeschritt im System geprüft. Dabei werden die Wirkstoffpositionen neu berechnet und verwogen; mögliche zugeordnete Ausgleichsstoffe können automatisch angepasst werden. Die aktuelle Überprüfung von Rohstoff-Haltbarkeitsdaten kurz vor Verwiegung oder Zu gabe sowie die Ermittlung des Herstelldatums für die gefertigte Charge gehören zur Basisfunktionalität.
Der vollständig integrierte Audittrail dokumentiert mögliche Eingriffe – auf Wunsch mit Vieraugenprinzip. Mit der Reinigungsrückverfolgung können alle Zwischengebinde auf ihren Reinigungsstatus vor der Verwendung überprüft werden. Das sichert eine einwandfreie Produktqualität bei gleichzeitiger Reinigungsdokumentation. Das Herstellprotokoll gewährleistet die ordnungsgemäße Anwendung der pharmazeutischen Herstellanweisungen. Die von COSREWIS generierten Serialisierungsschlüssel werden an die Konfektioniermaschinen verteilt und die verwendeten Schlüssel für die pU-Datenbank bereitgestellt.
COSREWIS in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie
Transparenz und Rückverfolgbarkeit als Alleinstellungsmerkmal nutzen
Die internationale Lebensmittelindustrie hat momentan noch keine gesetzliche Auflage, ein validiertes System für die chargenorientierte Produktion einzusetzen. COSREWIS bietet schon jetzt die Steuerung der chargen- orientierten Produktion in einem validierten System, welches für Hersteller von Nahrungs- und Genussmitteln einen Vorteil in punkto Reinheit, Qualität und Rückverfolgbarkeit der Produktion bietet. Dieses Alleinstellungsmerkmal ist im zunehmenden Wettbewerb auch für den Konsumenten ein immer bedeutsamer werdendes Kaufkriterium.
COSREWIS in der Biotechnologie
Elektronische Herstellvorschriften in einem validierten System
COSREWIS legt als validiertes System besonderes Augenmerk auf die rechtssichere Beachtung von elektronischen Herstellvorschriften. Die automatisierte und dokumentierte Verrechnung unterschiedlichster Mengeneinheiten ist hierzu ein wichtiges Instrument. Die chargenorientierte Verwendung von Sterilfiltern wird ebenso berücksichtigt, wie ein validierter Like-by-like-Austausch von Rohstoffen im Prozess. Die Ansteuerung von SPS-Anlagen über unsere elektronischen Herstellvorschriften erhöht zudem die Prozesssicherheit.
